名称：欧洲药典质量标准的起草技术指南
作者:欧洲药品质量管理局颁布，宁保明，张启明
出版社:中国医药科技出版社
格式：pdf,txt
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欧洲药典质量标准的起草技术指南内容简介
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欧洲药典质量标准的起草技术指南部分内容
《欧洲药典质量尺度的起草技术指南(第四版 2005年)》为《（欧洲药典]质量尺度》（亦称各论，monographs）的起草指南，同时也是与《欧洲药典》的用户，尤其是药品生产企业、药品注册办理机构以及官方药品检验机构（简称0mcl）交换各论起草原则的一种途径。因为各论起草的原则及指南应与药品注册办理机构执行的原则一致，所以本指南也可作为起草注册申请用质量尺度的指导原则。
需要注意的是，起草的药品质量尺度将作为强迫执行尺度，所以必需符合欧洲药典编纂委员会各成员国的注册要求。因此，各论中检查和含量测定项下的测定方法必需按照起草时的条件进行方法学验证。
1绪论
1.1本指南的目标
本文件为《的起草指南，同时也是与《欧洲药典》的用户，尤其是药品生产企业、药品注册办理机构以及官方药品检验机构交换各论起草原则的一种途径。
1.2测定方法
药典原料药质量尺度中选定的辨别试验、纯度检查和含量测定方法应该是《欧洲药典》已经收载或者采用的方法。医学类电子书pdf下载《欧洲药典质量尺度的起草技术指南》的作者欧洲药品质量办理局颁布，宁保明，张启明和中国医药科技出书社为本书的写作出书都付出了很多汗水。
需要注意的是，起草的药品质量尺度将作为强迫执行尺度，所以必需符合欧洲药典编纂委员会各成员国的注册要求。因此，各论中检查和含量测定项下的测定方法必需按照起草时的条件进行方法学验证。因为各论起草的原则及指南应与药品注册办理机构执行的原则一致，所以本指南也可作为起草注册申请用质量尺度的指导原则。本指南中供各论起草单元参考的不但包括《欧洲药典》附录中的检测方法，还包括已经颁布的类似药物的质量尺度。上述考虑的目标是保证药典内容的合理性、一致性及协调性，而且只有检测方法适用于指定用途时，上述原则才适用。尽管如此，仍是应该致力于建立能显著改良灵敏度、精密度、准确度和选择性的新方法。
必需按照本指南方法学验证及其相关章节所述的要求，对各论中的方法进行分析方法的验证。应向EDQM提供保密的或者需要向用户提供的验证报告。
应有两个以上的实验室对各论中的测定方法进行确认，应向EDQM提供经过确认的实验报告，以便保证未来的可溯源性。本站的pdf电子书《欧洲药典质量标准的起草技术指南》主要是由网络收集整理来的，最终著作权仍归属于原书的作者欧洲药品质量管理局颁布，宁保明，张启明和出版商。如果您喜欢这本书，请多多支持我们的图书出版事业，让辛苦写书的作者得到应有的回报。在此也要感谢中国医药科技出版社，感谢出版社为《欧洲药典质量标准的起草技术指南》的出版所做的工作。本站只提供图书的试读版，同时欢迎更多的爱好读书的朋友来电子书下载网来分享更多好看的pdf电子书，免费下载您所需要的电子书籍。最后衷心感谢您下载《欧洲药典质量标准的起草技术指南》pdf版免费电子书。
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